CSV (Computer System Validation)
관행적 문서관리가 아닌 혁신적인 전략을 통한 맞춤형 품질 서비스로, 컴퓨터화 시스템이 의도된 용도에 맞게 일관되게 운영됨을 문서화된 근거로 보증합니다.
수행 프로세스
단계별 컨설팅 수행 범위
1
범위/영향평가(Impact Assessment)
영향평가서
2
리스크 평가(Risk Assessment)
리스크 평가서
3
요구사항/설계 검토(URS/FS)
URS/FS 문서
4
검증 전략 수립(VMP/Validation Plan)
VMP
5
테스트(IQ/OQ/PQ 또는 Risk Based Testing)
테스트 결과
6
Traceability 확보
추적 매트릭스
7
보고서/인수 및 운영 전환
최종 보고서
주요 산출물
Validation Plan/Report
Risk Assessment 패키지
테스트 설계/실행 문서
Traceability Matrix
기대 효과
전주기 관리 체계 구축
시스템 특성에 맞는 맞춤형 검증
실사 대응력 강화
문서화된 운영 근거 확보
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