CSA (Computer Software Assurance)
21 CFR Part 11과 GAMP를 기반으로, Risk Based Approach에 따라 필요한 부분에 집중해 데이터 전주기 보증을 수행합니다.
수행 프로세스
단계별 컨설팅 수행 범위
1
Supplier Assessment
공급업체 평가서
2
Initial (Regulatory) Risk Assessment
규제 리스크 평가서
3
Functional Risk Assessment (FRA)
FRA 문서
4
System Risk Assessment
시스템 리스크 평가서
5
Change Management Risk Management
변경관리 리스크 문서
6
Periodic Reviews
주기적 검토 체크리스트
주요 산출물
CSA Strategy/Plan
Risk Assessment 패키지(FRA 포함)
테스트 설계(필요 수준의 검증 근거)
주기적 검토/운영 모니터링 체계
기대 효과
Risk Based Testing으로 효율적 보증
필요 수준에 집중한 검증
운영 모니터링 체계 구축
규제 요구사항 충족
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