K-Pharma 데이터 완전성과
컴퓨터화 시스템의 규정준수 컨설팅
Data Integrity · CSV · CSA 기반의 Risk Approach 컨설팅으로,
실사 대응과 운영 신뢰성을 동시에 강화합니다.
서비스 영역
Risk Based Approach 기반의 Data Governance 체계 구축
I&CP Approach
데이터 완전성과 시스템 규정준수를 위한 체계적 접근
Risk Based Approach
리스크 기반 접근으로 중요 영역에 자원을 집중하여 실질적 효과를 극대화합니다.
Data Governance
데이터 생애주기 전반의 거버넌스 체계를 구축하여 일관된 품질을 유지합니다.
규제 기반 컨설팅
MFDS, FDA, EU GMP 등 국내외 규제를 반영한 실무 중심 컨설팅을 수행합니다.
맞춤형 수행
조직 규모와 시스템 환경에 맞춘 커스터마이즈된 컨설팅을 제공합니다.
적용 영역
다양한 컴퓨터화 시스템에 대한 컨설팅 경험
ERP / MES
전사자원관리 및 제조실행 시스템
LIMS / EDMS
실험실 정보관리 및 전자문서관리
QMS / DMS
품질관리 및 문서관리 시스템
환경 모니터링
온습도/차압/미생물 모니터링 시스템
분석장비 / CDS
HPLC, GC 등 분석장비 데이터 시스템
자동창고 / WMS
물류 자동화 및 창고관리 시스템
고객 성공사례
익명화된 정량 지표 기반의 실적을 소개합니다
FDA 인허가 지원 관련 DI 갭분석/정책·SOP 체계/교육
DI 갭 항목 42건 도출, 12주 내 CAPA 완료
ERP·MDM·EDMS CSV 및 DI 컨설팅
3개 시스템 통합 CSV 완료, 운영 전환 8주
모니터링 시스템 DI 분석/평가 및 절차화 지원
DI 취약점 28건 식별, 절차 문서 15종 개발
I&CP Academy
현장 실무와 최신 규제 동향을 연결하는 프리미엄 교육.
제약바이오협회 전담 강사의 직강을 사내에서 만나보세요.
뉴스룸
I&CP의 최신 소식과 인사이트
[2025 코리아 라이프사이언스 위크] Data Integrity 포럼 성료
COEX에서 열린 Data Integrity 포럼에서 EU GMP 업데이트와 데이터 거버넌스/CSV 핵심 요구사항을 실무 체크리스트 관점으로 정리했습니다.
GC녹십자EM CSV팀, 국내 최고 CSV 전문 컨설팅 조직
CSV 조직 운영과 전문 인력 기반의 수행 역량을 조명하며, 데이터 완전성 관점의 밸리데이션 중요성을 다룹니다.
제약사 컴퓨터 시스템, 이젠 제대로된 프로세스 검토해야
CSV를 단순 테스트/문서화가 아닌 프로세스 전반 검토로 확장하고, 내부 전담 역량이 필요하다는 메시지를 담고 있습니다.
컨설팅 문의
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